鹽酸氨溴索葡萄糖注射液（100ml、250mll）

【適應癥】
1、適用于痰液分泌不正常及排痰功能不良的急、慢性呼吸道疾病，如慢性支氣管炎急性加重、喘息型支氣管炎、支氣管擴張及支氣管哮喘的祛痰治療。
2、術后肺部并發癥的預防性治療。
3、早產兒及新生兒嬰兒呼吸窘迫綜合癥（IRDS）的治療。
【規格】100ml：鹽酸氨溴索30mg與葡萄糖5g

核準日期：2007年5月17日

修訂日期：2013年1月14日

鹽酸氨溴索葡萄糖注射液說明書

請仔細閱讀說明書并在醫師指導下使用

【藥品名稱】

通用名稱：鹽酸氨溴索葡萄糖注射液

商品名稱：給欣

英文名稱：Ambroxol Hydrochloride and Glucose Injection

漢語拼音：Yansuan Anxiusuo Putaotang Zhusheye

【成份】主要成分為鹽酸氨溴索，其化學名稱為反式-4-[(2-氨基-3，5-二溴苯基) -氨基]-環己醇鹽酸鹽。

其化學結構式為：

分子式：C13H18Br2N2O.HCL

分子量：414.57

輔料：注射用水、葡萄糖、枸櫞酸、磷酸氫二鈉、亞硫酸氫鈉、鹽酸。

【性狀】 本品為無色的澄明液體。

【適應癥】

1、適用于痰液分泌不正常及排痰功能不良的急、慢性呼吸道疾病，如慢性支氣管炎急性加重、喘息型支氣管炎、支氣管擴張及支氣管哮喘的祛痰治療。

2、術后肺部并發癥的預防性治療。

3、早產兒及新生兒嬰兒呼吸窘迫綜合癥（IRDS）的治療。

【規格】100ml：鹽酸氨溴索30mg與葡萄糖5g

【用法用量】緩慢靜脈滴注。

成人及12歲以上兒童：每日2～3次，每次15mg,嚴重病例可增至每次30mg。

6～12歲兒童: 每日2～3次，每次15mg。

2～6歲兒童: 每日3次，每次7.5mg。

2歲以下兒童: 每日2次，每次7.5mg。

嬰兒呼吸窘迫綜合癥（IRDS）的治療：每日用藥總量以嬰兒體重計算30mg/kg，分4次給藥，應使用注射泵給藥，靜脈輸注時間至少5分鐘。

本品（PH值5.0）不能與PH值大于6.3的其它溶液混合，因為PH值增加會導致本品游離堿沉淀。

【不良反應】

不良反應的發生率定義如下：

非常常見 ≥1/10

常見 ≥1/100，但＜1/10

不常見 ≥1/1000，但＜1/100

罕見 ≥1/10000，但＜1/1000

非常罕見 ＜1/10000

未知 現有數據無法評估其發生頻率

免疫系統疾病/皮膚和粘膜組織疾病

不常見：紅斑

未知：變態反應（包括過敏性休克）、血管神經性水腫、皮疹、蕁麻疹、瘙癢及其他超敏反應；有嚴重急性過敏性反應的報道，與本藥的關系尚不確定，此類患者通常對其他物質亦出現過敏。

胃腸疾病

不常見：口干、便秘、流涎、咽干。

未知：胃部灼熱、惡心、嘔吐、腹瀉、消化不良、腹部疼痛。

呼吸系統、胸廓和縱膈疾病

不常見：排尿困難。

全身性疾病以及給藥局部異常

不常見：體溫升高、畏寒，以及粘膜反應。

【禁忌】已知對鹽酸氨溴索或其他配方成分過敏者禁用。

【注意事項】

警告

該品種在上市后安全性監測中有嚴重過敏性休克的報告，故對特殊人群、有過敏史和高敏狀態（如支氣管哮喘等氣道高反應）的患者應慎用本品。用藥后如出現過敏反應須立即停藥，并根據反應的嚴重程度給予對癥治療。一旦出現過敏性休克應立即給予急救。

慎用

以下情況慎用本品：①肝、腎功能不全者；②胃潰瘍患者；③支氣管纖毛運動功能受阻及呼吸道出現大量分泌物的患者（惡性纖毛綜合征患者等，可能出現分泌物阻塞氣道的危險）；④青光眼患者。

一般注意事項

（1）禁止本品與其他藥物在同一容器內混合，注意配伍用藥，應特別注意避免與頭孢類抗生素、重要注射劑等配伍應用。

（2）禁止本品（PH5.0）與PH大于6.3的其他偏堿性溶液混合，應為PH值增加會導致產生本品游離堿沉淀。

（3）若靜脈用藥時注射速度過快，極少數患者可能會出現頭痛、疲勞、精疲力竭、下肢沉重等感覺。

（4）在極少數病例中，出現了嚴重的皮膚反應，比如stevens-johnson綜合征和Lyell綜合征（中毒性表皮壞死松懈癥；TEN），這些癥狀的出現都與患者使用時的狀態相關。上述病例中的大部分都是由潛在疾病或者伴隨用藥引起的。如果患者在用藥后新出現皮膚或者粘膜損傷，應及時報告醫生，并停止本品。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】臨床前試驗及用于妊娠28周后的大量臨床經驗顯示，對妊娠沒有不良影響。但妊娠期間，特別是妊娠前三個月應慎用藥物，藥物可進入乳汁，故哺乳期婦女慎用。

【兒童用藥】尚不明確。

【老年用藥】尚不明確。

【藥物相互作用】

與抗生素如阿莫西林、頭孢呋新、紅霉素、強力霉素同時使用，可導致抗生素在肺組織濃度升高。

【藥物過量】迄今無有關過量癥狀的報道，如發生，則應對癥處理。

【藥理毒理】

1、藥理作用

本品具有粘液排除促進作用及溶解分泌物的特性，它可促進呼吸道內粘稠分泌物的排除及減少粘液的滯留，因而顯著促進排痰，改善呼吸狀況，應用本品治療時，病人粘液的分泌可恢復至正常狀況?？人约疤盗客ǔｏ@著減少，呼吸道粘膜上的表面活性物質因而能發揮其正常的保護功能。

2、毒理作用

急性毒性試驗中鹽酸氨溴索的毒性指數非常低。Ames試驗和微核試驗表明，鹽酸氨溴索無致突變性。小鼠及大鼠的致癌性研究顯示，鹽酸氨溴索無致癌性。

【藥代動力學】本品靜脈滴注后，較多分布于肺肝腎，血漿蛋白結合率為90％，半衰期為7～12小時，主要通過肝臟代謝，從尿中排泄。

【貯藏】遮光、密閉，與陰涼（不超過20℃）保存。

【包裝】玻璃輸液瓶，每瓶裝100ml。

【有效期】24個月。

【執行標準】國家食品藥品監督管理總局藥品標準，標準號：WS1-(X-034)-2012Z

【批準文號】國藥準字H20051779

【生產企業】

企業名稱：上海華源安徽錦輝制藥有限公司

生產地址：阜陽市潁州區蓮花路160號

郵政編碼：236018

電話號碼：0558－2558099

傳真號碼：0558－2219015