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鹽酸氨溴索葡萄糖注射液(100ml、250mll)

【適應癥】
1、適用于痰液分泌不正常及排痰功能不良的急、慢性呼吸道疾病,如慢性支氣管炎急性加重、喘息型支氣管炎、支氣管擴張及支氣管哮喘的祛痰治療。
2、術后肺部并發癥的預防性治療。
3、早產兒及新生兒嬰兒呼吸窘迫綜合癥(IRDS)的治療。
【規格】100ml:鹽酸氨溴索30mg與葡萄糖5g

核準日期:2007年5月17日

修訂日期:2013年1月14日

鹽酸氨溴索葡萄糖注射液說明書

請仔細閱讀說明書并在醫師指導下使用

【藥品名稱】

通用名稱:鹽酸氨溴索葡萄糖注射液

商品名稱:給欣

英文名稱:Ambroxol Hydrochloride and Glucose Injection

漢語拼音:Yansuan Anxiusuo Putaotang Zhusheye

【成份】主要成分為鹽酸氨溴索,其化學名稱為反式-4-[(2-氨基-3,5-二溴苯基) -氨基]-環己醇鹽酸鹽。

其化學結構式為:

分子式:C13H18Br2N2O.HCL

分子量:414.57

輔料:注射用水、葡萄糖、枸櫞酸、磷酸氫二鈉、亞硫酸氫鈉、鹽酸。

【性狀】 本品為無色的澄明液體。

【適應癥】

1、適用于痰液分泌不正常及排痰功能不良的急、慢性呼吸道疾病,如慢性支氣管炎急性加重、喘息型支氣管炎、支氣管擴張及支氣管哮喘的祛痰治療。

2、術后肺部并發癥的預防性治療。

3、早產兒及新生兒嬰兒呼吸窘迫綜合癥(IRDS)的治療。

【規格】100ml:鹽酸氨溴索30mg與葡萄糖5g

【用法用量】緩慢靜脈滴注。

成人及12歲以上兒童:每日2~3次,每次15mg,嚴重病例可增至每次30mg。

6~12歲兒童: 每日2~3次,每次15mg。

2~6歲兒童: 每日3次,每次7.5mg。

2歲以下兒童: 每日2次,每次7.5mg。

嬰兒呼吸窘迫綜合癥(IRDS)的治療:每日用藥總量以嬰兒體重計算30mg/kg,分4次給藥,應使用注射泵給藥,靜脈輸注時間至少5分鐘。

本品(PH值5.0)不能與PH值大于6.3的其它溶液混合,因為PH值增加會導致本品游離堿沉淀。

【不良反應】

不良反應的發生率定義如下:

非常常見 ≥1/10

常見 ≥1/100,但<1/10

不常見 ≥1/1000,但<1/100

罕見 ≥1/10000,但<1/1000

非常罕見 <1/10000

未知 現有數據無法評估其發生頻率

免疫系統疾病/皮膚和粘膜組織疾病

不常見:紅斑

未知:變態反應(包括過敏性休克)、血管神經性水腫、皮疹、蕁麻疹、瘙癢及其他超敏反應;有嚴重急性過敏性反應的報道,與本藥的關系尚不確定,此類患者通常對其他物質亦出現過敏。

胃腸疾病

不常見:口干、便秘、流涎、咽干。

未知:胃部灼熱、惡心、嘔吐、腹瀉、消化不良、腹部疼痛。

呼吸系統、胸廓和縱膈疾病

不常見:排尿困難。

全身性疾病以及給藥局部異常

不常見:體溫升高、畏寒,以及粘膜反應。

【禁忌】已知對鹽酸氨溴索或其他配方成分過敏者禁用。

【注意事項】

警告

該品種在上市后安全性監測中有嚴重過敏性休克的報告,故對特殊人群、有過敏史和高敏狀態(如支氣管哮喘等氣道高反應)的患者應慎用本品。用藥后如出現過敏反應須立即停藥,并根據反應的嚴重程度給予對癥治療。一旦出現過敏性休克應立即給予急救。

慎用

以下情況慎用本品:①肝、腎功能不全者;②胃潰瘍患者;③支氣管纖毛運動功能受阻及呼吸道出現大量分泌物的患者(惡性纖毛綜合征患者等,可能出現分泌物阻塞氣道的危險);④青光眼患者。

一般注意事項

(1)禁止本品與其他藥物在同一容器內混合,注意配伍用藥,應特別注意避免與頭孢類抗生素、重要注射劑等配伍應用。

(2)禁止本品(PH5.0)與PH大于6.3的其他偏堿性溶液混合,應為PH值增加會導致產生本品游離堿沉淀。

(3)若靜脈用藥時注射速度過快,極少數患者可能會出現頭痛、疲勞、精疲力竭、下肢沉重等感覺。

(4)在極少數病例中,出現了嚴重的皮膚反應,比如stevens-johnson綜合征和Lyell綜合征(中毒性表皮壞死松懈癥;TEN),這些癥狀的出現都與患者使用時的狀態相關。上述病例中的大部分都是由潛在疾病或者伴隨用藥引起的。如果患者在用藥后新出現皮膚或者粘膜損傷,應及時報告醫生,并停止本品。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】臨床前試驗及用于妊娠28周后的大量臨床經驗顯示,對妊娠沒有不良影響。但妊娠期間,特別是妊娠前三個月應慎用藥物,藥物可進入乳汁,故哺乳期婦女慎用。

【兒童用藥】尚不明確。

【老年用藥】尚不明確。

【藥物相互作用】

與抗生素如阿莫西林、頭孢呋新、紅霉素、強力霉素同時使用,可導致抗生素在肺組織濃度升高。

【藥物過量】迄今無有關過量癥狀的報道,如發生,則應對癥處理。

【藥理毒理】

1、藥理作用

本品具有粘液排除促進作用及溶解分泌物的特性,它可促進呼吸道內粘稠分泌物的排除及減少粘液的滯留,因而顯著促進排痰,改善呼吸狀況,應用本品治療時,病人粘液的分泌可恢復至正常狀況??人约疤盗客ǔo@著減少,呼吸道粘膜上的表面活性物質因而能發揮其正常的保護功能。

2、毒理作用

急性毒性試驗中鹽酸氨溴索的毒性指數非常低。Ames試驗和微核試驗表明,鹽酸氨溴索無致突變性。小鼠及大鼠的致癌性研究顯示,鹽酸氨溴索無致癌性。

【藥代動力學】本品靜脈滴注后,較多分布于肺肝腎,血漿蛋白結合率為90%,半衰期為7~12小時,主要通過肝臟代謝,從尿中排泄。

【貯藏】遮光、密閉,與陰涼(不超過20℃)保存。

【包裝】玻璃輸液瓶,每瓶裝100ml。

【有效期】24個月。

【執行標準】國家食品藥品監督管理總局藥品標準,標準號:WS1-(X-034)-2012Z

【批準文號】國藥準字H20051779

【生產企業】

企業名稱:上海華源安徽錦輝制藥有限公司

生產地址:阜陽市潁州區蓮花路160號

郵政編碼:236018

電話號碼:0558-2558099

傳真號碼:0558-2219015

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