鹽酸氨溴索葡萄糖注射液(100ml、250mll)
【適應癥】
1、適用于痰液分泌不正常及排痰功能不良的急、慢性呼吸道疾病,如慢性支氣管炎急性加重、喘息型支氣管炎、支氣管擴張及支氣管哮喘的祛痰治療。
2、術后肺部并發癥的預防性治療。
3、早產兒及新生兒嬰兒呼吸窘迫綜合癥(IRDS)的治療。
【規格】100ml:鹽酸氨溴索30mg與葡萄糖5g
核準日期:2007年5月17日
修訂日期:2013年1月14日
鹽酸氨溴索葡萄糖注射液說明書
請仔細閱讀說明書并在醫師指導下使用
【藥品名稱】
通用名稱:鹽酸氨溴索葡萄糖注射液
商品名稱:給欣
英文名稱:Ambroxol Hydrochloride and Glucose Injection
漢語拼音:Yansuan Anxiusuo Putaotang Zhusheye
【成份】主要成分為鹽酸氨溴索,其化學名稱為反式-4-[(2-氨基-3,5-二溴苯基) -氨基]-環己醇鹽酸鹽。
其化學結構式為:
分子式:C13H18Br2N2O.HCL
分子量:414.57
輔料:注射用水、葡萄糖、枸櫞酸、磷酸氫二鈉、亞硫酸氫鈉、鹽酸。
【性狀】 本品為無色的澄明液體。
【適應癥】
1、適用于痰液分泌不正常及排痰功能不良的急、慢性呼吸道疾病,如慢性支氣管炎急性加重、喘息型支氣管炎、支氣管擴張及支氣管哮喘的祛痰治療。
2、術后肺部并發癥的預防性治療。
3、早產兒及新生兒嬰兒呼吸窘迫綜合癥(IRDS)的治療。
【規格】100ml:鹽酸氨溴索30mg與葡萄糖5g
【用法用量】緩慢靜脈滴注。
成人及12歲以上兒童:每日2~3次,每次15mg,嚴重病例可增至每次30mg。
6~12歲兒童: 每日2~3次,每次15mg。
2~6歲兒童: 每日3次,每次7.5mg。
2歲以下兒童: 每日2次,每次7.5mg。
嬰兒呼吸窘迫綜合癥(IRDS)的治療:每日用藥總量以嬰兒體重計算30mg/kg,分4次給藥,應使用注射泵給藥,靜脈輸注時間至少5分鐘。
本品(PH值5.0)不能與PH值大于6.3的其它溶液混合,因為PH值增加會導致本品游離堿沉淀。
【不良反應】
不良反應的發生率定義如下:
非常常見 ≥1/10
常見 ≥1/100,但<1/10
不常見 ≥1/1000,但<1/100
罕見 ≥1/10000,但<1/1000
非常罕見 <1/10000
未知 現有數據無法評估其發生頻率
免疫系統疾病/皮膚和粘膜組織疾病
不常見:紅斑
未知:變態反應(包括過敏性休克)、血管神經性水腫、皮疹、蕁麻疹、瘙癢及其他超敏反應;有嚴重急性過敏性反應的報道,與本藥的關系尚不確定,此類患者通常對其他物質亦出現過敏。
胃腸疾病
不常見:口干、便秘、流涎、咽干。
未知:胃部灼熱、惡心、嘔吐、腹瀉、消化不良、腹部疼痛。
呼吸系統、胸廓和縱膈疾病
不常見:排尿困難。
全身性疾病以及給藥局部異常
不常見:體溫升高、畏寒,以及粘膜反應。
【禁忌】已知對鹽酸氨溴索或其他配方成分過敏者禁用。
【注意事項】
警告
該品種在上市后安全性監測中有嚴重過敏性休克的報告,故對特殊人群、有過敏史和高敏狀態(如支氣管哮喘等氣道高反應)的患者應慎用本品。用藥后如出現過敏反應須立即停藥,并根據反應的嚴重程度給予對癥治療。一旦出現過敏性休克應立即給予急救。
慎用
以下情況慎用本品:①肝、腎功能不全者;②胃潰瘍患者;③支氣管纖毛運動功能受阻及呼吸道出現大量分泌物的患者(惡性纖毛綜合征患者等,可能出現分泌物阻塞氣道的危險);④青光眼患者。
一般注意事項
(1)禁止本品與其他藥物在同一容器內混合,注意配伍用藥,應特別注意避免與頭孢類抗生素、重要注射劑等配伍應用。
(2)禁止本品(PH5.0)與PH大于6.3的其他偏堿性溶液混合,應為PH值增加會導致產生本品游離堿沉淀。
(3)若靜脈用藥時注射速度過快,極少數患者可能會出現頭痛、疲勞、精疲力竭、下肢沉重等感覺。
(4)在極少數病例中,出現了嚴重的皮膚反應,比如stevens-johnson綜合征和Lyell綜合征(中毒性表皮壞死松懈癥;TEN),這些癥狀的出現都與患者使用時的狀態相關。上述病例中的大部分都是由潛在疾病或者伴隨用藥引起的。如果患者在用藥后新出現皮膚或者粘膜損傷,應及時報告醫生,并停止本品。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】臨床前試驗及用于妊娠28周后的大量臨床經驗顯示,對妊娠沒有不良影響。但妊娠期間,特別是妊娠前三個月應慎用藥物,藥物可進入乳汁,故哺乳期婦女慎用。
【兒童用藥】尚不明確。
【老年用藥】尚不明確。
【藥物相互作用】
與抗生素如阿莫西林、頭孢呋新、紅霉素、強力霉素同時使用,可導致抗生素在肺組織濃度升高。
【藥物過量】迄今無有關過量癥狀的報道,如發生,則應對癥處理。
【藥理毒理】
1、藥理作用
本品具有粘液排除促進作用及溶解分泌物的特性,它可促進呼吸道內粘稠分泌物的排除及減少粘液的滯留,因而顯著促進排痰,改善呼吸狀況,應用本品治療時,病人粘液的分泌可恢復至正常狀況??人约疤盗客ǔo@著減少,呼吸道粘膜上的表面活性物質因而能發揮其正常的保護功能。
2、毒理作用
急性毒性試驗中鹽酸氨溴索的毒性指數非常低。Ames試驗和微核試驗表明,鹽酸氨溴索無致突變性。小鼠及大鼠的致癌性研究顯示,鹽酸氨溴索無致癌性。
【藥代動力學】本品靜脈滴注后,較多分布于肺肝腎,血漿蛋白結合率為90%,半衰期為7~12小時,主要通過肝臟代謝,從尿中排泄。
【貯藏】遮光、密閉,與陰涼(不超過20℃)保存。
【包裝】玻璃輸液瓶,每瓶裝100ml。
【有效期】24個月。
【執行標準】國家食品藥品監督管理總局藥品標準,標準號:WS1-(X-034)-2012Z
【批準文號】國藥準字H20051779
【生產企業】
企業名稱:上海華源安徽錦輝制藥有限公司
生產地址:阜陽市潁州區蓮花路160號
郵政編碼:236018
電話號碼:0558-2558099
傳真號碼:0558-2219015